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正確操作以確保藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱測試的有效進行
點擊次數(shù):1155 更新時間:2024-07-02 返回
  藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱集溫度、濕度、光照等多環(huán)境因子于一體,模擬藥品儲存及運輸條件。采用微電腦控制,確保溫濕度精確至±0.5℃/±3%RH,光照強度可調(diào)至6000LX。內(nèi)置雙壓縮機自動切換,保障長時間連續(xù)運行。風道循環(huán)系統(tǒng),確保內(nèi)部環(huán)境均勻穩(wěn)定,適用于新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制及包裝材料評估,是藥企確保藥品穩(wěn)定性與合規(guī)性的關(guān)鍵設備。
 
  正確操作藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱能確保測試結(jié)果的準確性和可靠性。以下是操作步驟的詳細描述,以確保設備的正確使用和測試的有效進行:
 

 

  1、設備準備和預操作檢查
 
  (1)檢查設備完整性:確保試驗箱內(nèi)外部件完好無損,無漏風、漏水等現(xiàn)象。
 
 ?。?)設備連接:將試驗箱正確連接至電源,并確保電源接地良好,防止靜電影響測試結(jié)果。
 
 ?。?)環(huán)境設定:根據(jù)試驗要求設定溫度、濕度等環(huán)境參數(shù),確保環(huán)境條件符合測試標準。
 
  2、樣品準備和裝載
 
 ?。?)樣品標識:準備待測試的藥品樣品,確保每個樣品均有清晰的標識和記錄。
 
  (2)樣品裝載:將樣品按照測試計劃的要求放置在試驗箱內(nèi)的固定位置,避免樣品之間的干擾和交叉污染。
 
  3、測試程序設置
 
 ?。?)溫濕度調(diào)節(jié):根據(jù)試驗方案設置好溫度和濕度程序,確保其能夠穩(wěn)定在設定值并記錄下來。
 
  (2)數(shù)據(jù)記錄:開啟數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng),確保實時記錄試驗箱內(nèi)部的溫濕度變化和樣品狀態(tài)。
 
  4、測試執(zhí)行和監(jiān)控
 
 ?。?)定期檢查:定期(例如每天或每周)檢查運行狀態(tài),包括溫濕度穩(wěn)定性、制冷制熱系統(tǒng)工作情況等。
 
 ?。?)異常處理:如發(fā)現(xiàn)溫濕度異?;蚱渌O備故障,應立即停止試驗并進行必要的維修和調(diào)整。
 
  5、數(shù)據(jù)分析和報告
 
 ?。?)數(shù)據(jù)收集:在試驗結(jié)束后,收集所有的試驗數(shù)據(jù),包括溫濕度變化曲線、樣品狀態(tài)記錄等。
 
 ?。?)結(jié)果分析:對試驗數(shù)據(jù)進行分析和比較,評估樣品的穩(wěn)定性和耐受性。
 
 ?。?)報告撰寫:根據(jù)試驗結(jié)果撰寫完整的穩(wěn)定性測試報告,包括試驗條件、數(shù)據(jù)分析和結(jié)論等內(nèi)容。
 
  6、清潔和維護
 
 ?。?)定期清潔:定期清潔試驗箱內(nèi)外部,特別是內(nèi)部的工作室和傳感器部件,確保設備清潔無塵。
 
  (2)維護保養(yǎng):按照操作手冊的要求進行定期維護保養(yǎng),包括濾網(wǎng)更換、傳感器校準等工作。
 
  以上操作步驟能幫助確保藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱的正確使用和測試過程的規(guī)范性,從而保證測試結(jié)果的科學性和可信度。

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